<<<傳統臨床評估主觀偏差致成本高昂>>>
在中樞神經系統（CNS）藥物臨床試驗中，患者症狀評估長期仰賴臨床訪談及人工量表，卻因訪談者專業背景與主觀情緒影響，導致評分標準難以統一。根據Nature Reviews Drug Discovery 2020年的報告指出，CNS試驗的失敗率高達90％，每年為全球製藥產業帶來超過300億美元的研發成本浪費；而美國精神醫學會（American Psychiatric Association）也曾發表調查，逾50％的臨床訪談結果因評分者差異產生統計學上不一致。對研發單位而言，不僅研發週期拉長，資金投入更難取得預期回報；對一般大眾來說，創新治療延遲上市，影響患者可用的先進療法。上述數據凸顯了主觀評估在CNS臨床試驗中的嚴重問題，迫切需要新的客觀衡量工具協助研發團隊及早偵測真實療效差異。
<<<探討CNS試驗評量標準困境成因>>>
問題產生的根源在於臨床訪談流程難以標準化且回顧檢核（quality review）多仰賴人力。傳統電子臨床結果評估（electronic Clinical Outcome Assessment，eCOA）平台往往只是將紙本量表搬到平板上，缺乏即時品質監測與智能提示功能，使得錯誤積累後才被發現。以往藥企須聘請評分專家手動審查錄音或影像，成本不僅居高不下，更因人力有限難以實現全樣本覆蓋。美國Brooklyn Health最新推出的eCOA解決方案「Willis」即主打AI 驅動訪談品質審核，可在訪談過程中透過語音與表情分析提供即時回饋，並透過雲端架構實現規模化監控。另外，其核心數位表型（digital phenotyping）技術庫OpenWillis為開源Python（Python）函式庫，讓研究者能自由使用臉部情緒、語音特徵與動作指標，提高學術與產業間的驗證效率。此一商業模式極大降低手動審查門檻，並以SaaS（Software as a Service）形式取代昂貴顧問服務，推動臨床評量現代化。
<<<優化試驗流程合AI工具提升質量>>>
一項可行策略是導入AI強化的eCOA平台，結合訪談即時監控與自動化數據分析，以強化內部標準化流程。實施時，可先於小規模試點中與核心研究人員同步培訓，讓臨床醫師熟悉系統介面，並設定重點指標（如病人反應時長、特徵分數閾值）進行驗證；隨後將AI回饋數據納入品質保證（Quality Assurance）體系，持續優化算法參數與使用者體驗。預期效益包括提升治療組與安慰劑組效度差異，降低因評分偏差導致的偽陽性與偽陰性結果。Brooklyn Health於一項精神科研究中應用Willis後，藥物與安慰劑分離度（effect size）提高約34％，顯示實用價值。然而，AI系統也可能面臨演算法偏誤與個資安全風險，建議企業採取資料去識別化與多中心交互驗證，並依據《個人資料保護法》規範審視資料使用。同時，需持續監控模型表現，避免過度依賴單一算法。您認為在臨床試驗中，如何平衡AI智能監控與傳統專家審核，以兼顧效率與安全？
